イレッサ

夢の新薬 

イレッサは、やはり、夢の新薬であった。 数カ月の余命が5年前後延びたスーパーレスポンダー(効果が顕著な患者)も多い 【夢の新薬 光と影】(上)2つの衝撃+(3/3ページ)-MSN産経ニュース とされ、大阪地裁、東京地裁とも イレッサは,現在,EGFR遺伝子変異陽性患者に高い有効性を有するものと認められる。 東京判決第3分冊-薬害イレッサ弁護団 セカンドライン治療だけでなくファーストライン治療においても,イレッサの有効性に比してイレッサの危険性が上回るとはいえないから,イレッサの有用性を認めるのが相当である。 EGFR遺伝子変異陰性又は不明の患者に対して積極的に使用するだけの根拠はなく,他の抗がん剤による治療が困難な場合の治療の選択肢の1つ 大阪地裁判決第五分冊-薬害イレッサ弁護団 と認定する有効性の高い医薬品である。

尚、多くの副作用死被害を産みはしたが、 イレッサにより発症する間質性肺炎の特徴(早期発症例)の発見や間質性肺炎の発症危険因子・予後不良因子の研究の進展に伴い,慎重な投与によりイレッサによる間質性肺炎の副作用報告数も減少傾向にある。 大阪地裁判決第五分冊-薬害イレッサ弁護団 とされるとおり、副作用死の危険性は大幅に下げることができる。

“薬害”の背景と原因 

世界に先駆けて日本で早期承認されたイレッサは、多くの副作用死被害を産んだ。 その原因は、主に、次のとおり。

  • 実績のない新薬に需要が殺到するほど、肺がん患者の選択肢が少なかった。
  • がん患者のニーズに沿った医療を行なう医療機関や医師が少なかった。
  • 添付文書の記載を軽視して安易な投与を行なう不届きな医師がいた。

大阪地裁東京地裁とも、イレッサは有用性がある(副作用に比べて有効性が大きい)医薬品であり、承認当時にはイレッサによる間質性肺炎の重篤度や発生頻度の予測は困難であったと認定している。 そして、発売当初から、イレッサによる間質性肺炎は、日本製薬工業協会の自主基準における重篤度分類グレード3 死亡又は日常生活に支障をきたす程度の永続的な機能不全に陥るおそれのあるもの 東京判決第3分冊-薬害イレッサ弁護団 相当とされる「重大な副作用」欄に記載されていた。 つまり、イレッサ“薬害”は主に「日常生活に支障をきたす程度の永続的な機能不全に陥るおそれのある」副作用を軽視した不届きな医師の責任である。 その詳細は、次にまとめてある。

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