イレッサ薬害訴訟の問題点

原告の非 

医師と製薬会社と国に損害賠償を求めることは、各患者・遺族固有の権利であり、他人が口を出すことではありません。 しかし、本訴訟の原告は、意図的に、日本の医療制度を後退させ、他の患者達の治療の道を閉ざそうとしています。 そのような暴挙は、各患者・遺族固有の権利を逸脱した、他の患者達に対する著しい権利侵害であり、どのような口実があろうとも許せることではありません。 当会(仮)では、原告の次のような行為を問題視しています。

  • 当時の医薬品承認基準に問題があったかのように主張し、イレッサが不当に優遇されたかのように主張している。
  • 添付文書の副作用の記載内容が素人にとって明確でないことを理由に記載の不備を主張している。
    • イレッサは当時も今も医療用医薬品であり、医師の指示がなければ使えない。
    • 第1版添付文書の「重大な副作用」欄に間質性肺炎の出現可能性および「観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと」と記載されていた。
  • 医師を訴えないばかりか執拗に庇い、医師の責任を不当に国や製薬会社に責任を転嫁している。
  • 敗訴を確信したためか、到底相手が受け入れるはずのない奇策を用い、それを拒否した国や製薬会社が悪いような印象操作をしている。
  • 原告側が詭弁を弄しているのに、あたかも、国や製薬会社とその支持者が詭弁を使っているかのようにすり替えている

詭弁さえ使わなければ、原告の行為を容認する余地がないとまでは言えません。 裁判に勝てないことを承知で、正々堂々と、ドン・キホーテを演じるならば、可愛げもあるでしょう。 しかし、他の多くの患者の治療の道を閉ざそうとするのに、詭弁を弄していることは許し難い。 原告の勧善懲悪ゴッコは、他の患者の治療の道を閉ざす口実にはなりません。 だから、原告は糾弾されて然るべきでしょう。

事実関係 

2011年2月25日、大阪地裁は原告側の主張を悉く退けました

  • 承認時も現在も、イレッサの有効性は肯定できる
  • 承認時も現在も、イレッサが通常有すべき安全性を欠いたとは認められない
  • 被告側が情報を独占していようとも、イレッサの有用性の有無の立証責任は原告側にある。
    • 腫瘍縮小効果(抗腫瘍効果)を代替評価項目として有効性を評価することは妥当。
    • 重篤な副作用の発症をもって,直ちに製造物の欠陥を推認することは認められない。
  • 間質性肺炎より前に書かれた副作用がいずれも致死性のものであった
  • 承認当時の国内のデータでは、承認用量での間質性肺炎の発生は0件だった
  • 承認当時、データ上の発生頻度では肝機能障害や下痢が多く、間質性肺炎の頻度は予測不可能だった
  • 添付文書は医師向けの文書であって、製造物責任法上の指示・警告として製薬会社が直接患者に対して情報を提供することは予定されていない。
  • 第1版添付文書が作成された当時、第9版添付文書が前提としている医学的・薬学的知見が存在したとはいえない

しかし、大阪地裁は、素人目にも分かる初歩的な誤審を3つ犯しました

  • 「欠陥」と損害の間の因果関係の立証責任が原告側にあると認めながら、その因果関係について検証するのをど忘れした
  • 2つの最高裁判例を無視して、医師の義務を果たさない者を「平均的な医師」として認めた
    • 医師は合理的理由がない限り添付文書の注意事項に従わなければならない。
    • 医師は必要に応じて文献を参照するなど最新情報を収集する義務がある。
  • 地裁自身が認定した事実と矛盾する「知見」を何の根拠もなく認定した

その結果、大阪地裁は、製薬会社の製造物責任を認定しています。 この誤審のうち、どれか1つでもなくなれば、製造物責任法の製造物責任は問えません。 これらの事実は、判決文と法律の文面を読めば誰にでも分かることです。

原告が開示する裁判資料を見ると、原告の主治医の多くが最高裁判例に違反しています。

  • 何ら根拠もなく「それほど大した副作用はないと思いますよ」と説明した。
  • 副作用への警戒を完全に怠り、副作用対策の準備もせず、入院等の措置も行なわなかった。
  • レントゲンに影があり、明らかな肺障害の症状が出ているにも関わらず、添付文書に書かれた間質性肺炎の可能性を全く疑わなかった。
  • 間質性肺炎の可能性を疑わなかったので、間質性肺炎の対症療法も取らなかった。

一方、副作用報告数を見れば明らかな通り、厚生労働省は迅速な対応で副作用被害の拡大を防ぎました。 副作用による間質性肺炎で何百人も死んだといわれていますが、国は、13例の死亡報告を受けた段階で必要な指示を出し、その結果、急速に死亡者数は減少しています。

マスコミによる偏向報道 

それなのに、日本のマスコミは、判決文も、法律の条文も読まず、原告側の主張があたかも揺るぎなき真実であるかの様な一方的な偏向報道を繰り返しています。 原告の主治医に過失がなかったかどうかの検証も一切していません。 ただ、原告の言い分を何の検証もせずに鵜呑みにしてそのまま自社の主張として採用し、特定勢力の主張を一方的に垂れ流すプロパガンダ誌に成り下っているだけです。 日本のマスコミは、イレッサ需要増大の主原因であるがん難民とその発生原因(腫瘍内科医、放射線医、施設の不足、ドラッグ・ラグ、ドラッグ・レスの問題等)、似非療法が蔓延っている実態等については、ほとんど触れていません。 わずかに、ドラッグ・ラグについて触れている程度であって、その原因についても踏み込んだ言及はしていません。 日本のマスコミは、問題の本質には全く無関心であり、実情も調べず、具体的な方策も提示せず、ただ、スキャンダルを煽って新聞の発行部数を稼いでいるだけです。 そして、平然と、何の根拠もなしにドラッグ・ラグを悪化させる社説を書きながら、無責任に「ドラッグ・ラグの解消に努めねばならない」と言います。 多くの患者団体が問題の本質について何とかしようと必死に取り組んでいますが、日本のマスコミは、それら患者団体の足を引っ張る無根拠かつ無責任なスキャンダルを面白可笑しく報じているだけです。

どうか、皆様方には、そうしたインチキなプロパガンダ報道に惑わされることのないよう、自らの目で判決文と法律の文面を読んで、真実が何処にあるのか確かめてもらいたいと思います。 偏向報道に惑わされ医療後退の片棒を担ぐことは、将来の貴方の治療の道を閉ざすことになるのです。

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