【冗談】イレッサ“薬害”判決に沿った添付文書

• 無理難題に応える方法
• あとがき

無理難題に応える方法 

大阪地裁が認定した「当時において入手可能な世界最高の科学技術の水準」は次のとおり。

• ４つの重大な副作用はいずれも致死的であると認めており、その中で間質性肺炎が最も重篤であるかどうかは全く検証されていない。
• 承認当時の間質性肺炎の発生頻度は不明と認めており、４つの重大な副作用の中で間質性肺炎が最も発生頻度が高いとは言えない。

重大な副作用欄に書かれた「上記４つの重大な副作用」はいずれも致死的な副作用である。 １番目に書かなければ「その内容から見て重要とは考えられないものと解釈されるおそれ」があるならば、致死的な副作用は全て１番目に書かなければならない。 しかし、４つある致死的な副作用を全て１番目に書くことは物理的に不可能である。 どれかを１番目に書けば、残り３つは２番目以降にしか書きようがない。 このように、不可能なことを求めて、それが達成されないと「指示・警告上の欠陥」とするのは、明らかにおかしい。

しかし、判決は判決である。 どうしても従えと言うなら、従う方法を考えるべきだろう。 そこで、考えた答えが下の図である。

傘連判状のように、円形に並べて書いてみた。 これならば「４つとも一番目に書きました」と言い張ることも可能だろう。 今後、新薬を発売する予定のある製薬会社は、これを大いに参考にしてもらいたい。

あとがき 

ページタイトルには「冗談」と入れているが、これは、このページの作成者が巫山戯ているという意味ではない。 大阪地裁や東京地裁の判決の中身が冗談以外の何物でもないという意味である。