裁判所勧告を受けた国のコメントに関するＱ＆Ａ

• 裁判所勧告を受けた国のコメントに対する原告弁護団のコメントに対して
  • 原告弁護団は「勧告の考え方によったとしても,承認の時点でわかっている副作用情報を医師・患者にきちんと提供すれば足りる」「承認が遅くなってしまうわけではありません」などと言っているようですが、“薬害”イレッサ事件で原告と和解しても抗がん剤の承認に悪影響はないのでしょうか？
  • 原告弁護団は国(厚生労働省)が「裁判所の勧告内容をゆがめて批判」しているとしていますが、そのようなことがあるのでしょうか。
  • 原告弁護団は「大げさな抽象論で危機感をあおって責任免れをしようとする国の常套手段」「和解すれば薬事行政の改革が進められる」とも言っているようですが、そのようなことがあるのでしょうか。
  • 原告は、国の責任を「現場の医師に責任を転嫁するもの」とも言っているようですが、そのようなことがあるのでしょうか。
  • 貴会は、“薬害”イレッサ事件についてどのような解決をめざしているのですか。

裁判所勧告を受けた国のコメントに対する原告弁護団のコメントに対して 

和解勧告に関する国(厚生労働省)のコメントについて、原告弁護団は様々な詭弁を弄しています。 しかし、いずれも全く理由がなく、国に対して責任転嫁を図るものとしか評価できません。 改めて、当会がめざす解決とともにQ&Aとして整理します。

原告弁護団は「勧告の考え方によったとしても,承認の時点でわかっている副作用情報を医師・患者にきちんと提供すれば足りる」「承認が遅くなってしまうわけではありません」などと言っているようですが、“薬害”イレッサ事件で原告と和解しても抗がん剤の承認に悪影響はないのでしょうか？ 

原告が「承認の時点でわかっている副作用情報」としている情報は、承認の時点では真偽の確定が困難な情報であり、大阪地裁判決でも イレッサを承認用量で投与したときに間質性肺炎が発症するという明確な根拠はなかったが，同時に，間質性肺炎が発症する可能性も否定できなかった イレッサによる間質性肺炎等の発症頻度を的確に把渥することは困難 国内外の副作用報告を総合すると，イレッサによって発症しうる間質性肺炎は，死に至ることがありうるが，従来の抗がん剤と比べて致死的ないし重篤なものであったとはいえないと評価することが相当であった 大阪地裁判決第五分冊-薬害イレッサ弁護団 と、承認当時には真偽の確定が困難だったと認定しています。

そのような 実際に使用され蓄積された情報による後知恵に基づく批判 肺がん治療薬イレッサの訴訟にかかる和解勧告に対する見解-日本臨床腫瘍学会 後の時代になって急速に蓄積されたゲフィチニブに関する多くの知見に基づいた後方視的な批判 肺がん治療薬イレッサの訴訟に係る和解勧告に対する見解-日本肺癌学会 に基づいた批判によって責任を問われるならば、 少しでも不安要素のある医薬品は、副作用が全てわかるまで承認できなくなります。

また、原告は、次のように裁判において主張しています。

原告らは，イレッサには，製造物責任法上の欠陥として，設計上の欠陥(有用性の欠如)，適応拡大による欠陥，指示・警告上の欠陥，広告宜伝上の欠陥，販売上の指示に関する欠陥がある旨主張し，上記各欠陥の主張立証責任について，被告会社と原告らとの間の，証拠の偏在，情報量や調査能力の格差等を考慮すれば，公平の観点から，原告らにおいて，イレッサにより急性肺障害，間質性肺炎の副作用が発生したことを主張立証すれぱ，上記各欠陥の存在が事実上推定され，被告会社において，イレッサに有用性があること，指示・警告を尽くしたこと等を主張立証する責任を負うべきである旨主張する。(V-89)
大阪地裁判決第五分冊-薬害イレッサ弁護団(http://iressa.sakura.ne.jp/jump.cgi?iressabengodan.com/2011/02/26/data/%E5%A4%A7%E9%98%AA%E5%9C%B0%E8%A3%81%E5%88%A4%E6%B1%BA%E7%AC%AC%E4%BA%94%E5%88%86%E5%86%8A.pdf)

原告らは，承認時における有用性の判断について，II相承認のもとにおいても，消費者保護を目的とする製造物責任法の趣旨に照らせば，市販された臨床治療薬には治療薬として臨床上意味のある有用性が備わっているとの消費者の合理的な期待を重視すべきであることなどから，製造物責任法所定の欠陥の有無の判斯については，真の評価項目である延命効果を基準に有効性が判断された上で，有用性が判断されるべきである旨主張するものと解される。(V-93)
大阪地裁判決第五分冊-薬害イレッサ弁護団(http://iressa.sakura.ne.jp/jump.cgi?iressabengodan.com/2011/02/26/data/%E5%A4%A7%E9%98%AA%E5%9C%B0%E8%A3%81%E5%88%A4%E6%B1%BA%E7%AC%AC%E4%BA%94%E5%88%86%E5%86%8A.pdf)

原告らは，イレッサの第III相試験では，日本人における延命効果を証明できておらず，イレッサには有用性の前提となる有効性が認められないと主張する。(V-97)
大阪地裁判決第五分冊-薬害イレッサ弁護団(http://iressa.sakura.ne.jp/jump.cgi?iressabengodan.com/2011/02/26/data/%E5%A4%A7%E9%98%AA%E5%9C%B0%E8%A3%81%E5%88%A4%E6%B1%BA%E7%AC%AC%E4%BA%94%E5%88%86%E5%86%8A.pdf)

このような原告の主張を受け入れれば、副作用が有効性より重視されることになり、また、抗がん剤の承認は第III相試験の結果を待たなければならなくなるため、抗がん剤の承認が遅れたり、承認されなくなる恐れがあることは火を見るよりも明らかです。 これについて、大阪地裁判決では、 急性肺障害や間質性肺炎の副作用が発症し，その副作用の程度が重篤であるとの事実から，直ちに当該抗がん剤の欠陥の存在を推認することはできない。(V-90) 大阪地裁判決第五分冊-薬害イレッサ弁護団 原告らが主張する判断基準は，承認当時の医学的，薬学的知見を考慮しないものであるというほかなく，これを採用することはできない。(V-94) 大阪地裁判決第五分冊-薬害イレッサ弁護団 日本人を対象にした第III相試験で延命効果が確認されていないという原告らの主張の前提は認められないものである。(V-97) 大阪地裁判決第五分冊-薬害イレッサ弁護団 と、悉く原告側の主張を退けています。

原告弁護団のコメントは、国のコメントをゆがめただけでなく、自らの主張を隠蔽して批判し、いたずらに患者の不安を煽るものであって、極めて不当です。

原告弁護団は国(厚生労働省)が「裁判所の勧告内容をゆがめて批判」しているとしていますが、そのようなことがあるのでしょうか。 

そのようなことはありません。 国のコメントは、「承認の時点でわかっている副作用情報」を提供することへの反発ではなく、承認当時に知り得た事実に基づいた添付文書の記載は十分であったとするものです。 そして、それは前項で引用したとおり大阪地裁判決でも認定された事実です。 国は「裁判所の勧告内容をゆがめて批判」などしていません。

原告弁護団のコメントは、国のコメントをゆがめただけでなく、自らの主張を隠蔽して批判し、いたずらに患者の不安を煽るものであって、極めて不当です。

原告弁護団は「大げさな抽象論で危機感をあおって責任免れをしようとする国の常套手段」「和解すれば薬事行政の改革が進められる」とも言っているようですが、そのようなことがあるのでしょうか。 

そのようなことはありません。 前の回答でも説明したように、国のコメントは、承認当時に知り得た事実に基づいた添付文書の記載は十分であったとするものであって、「承認の時点でわかっている副作用情報」を提供することへの反発ではありません。 このようなコメントは極めて不当です。

また、「大げさな抽象論で危機感をあおって責任免れをしようとする国の常套手段」というコメントは、捏造した陰謀論で訴訟相手を陥れようとする訴訟恫喝の常套手段です。 このような訴訟恫喝に屈することが、薬事行政を後退させるのです。

原告は、国の責任を「現場の医師に責任を転嫁するもの」とも言っているようですが、そのようなことがあるのでしょうか。 

そのようなことはありません。 本訴訟以外の副作用死についての「現場の医師に責任」は明確ではありません。 しかし、原告最終準備書面等によれば、原告の主治医は、何の根拠もなく添付文書の重大な副作用欄を軽視し、患者への適切な説明もせず、副作用対策の準備もせず、必要な経過観察を怠っています。 そればかりか、副作用発症後も、添付文書の再確認もせず、ただ、黙って死ぬまで患者の様子を見ていただけです。 これらの行為は 医療水準は、医師の注意義務の基準(規範)となるものであるから、平均的医師が現に行っている医療慣行とは必ずしも一致するものではなく、医師が医療慣行に従った医療行為を行ったからといって、医療水準に従った注意義務を尽くしたと直ちにいうことはできない。 医師が医薬品を使用するに当たって右文章に記載された使用上の注意事項に従わず、それによって医療事故が発生した場合には、これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り、当該医師の過失が推定されるものというべきである。 平成4(オ)251　損害賠償請求事件　平成8年01月23日　最高裁判所第三小法廷 必要に応じて文献を参照するなど,当該医師の置かれた状況の下で可能な限りの最新情報を収集する義務があるというべきである。 平成12(受)1556　損害賠償請求事件　平成14年11月08日　最高裁判所第二小法廷 と判示される最高裁判例に違反しています。

以上によれば、原告の事例では「現場の医師」は明確であり、重大な過失に基づく過失致死に該当することは明らかです。 原告の事例では医師の責任が第一に問われるべきであり、その責任を国や製薬会社に問うのは、責任転嫁以外の何物でもありません。 原告の方が「現場の医師に責任」を国や製薬会社に転嫁しているのです。

貴会は、“薬害”イレッサ事件についてどのような解決をめざしているのですか。 

当会は、当会の基本的趣旨のとおり、“薬害”イレッサ事件の教訓を生かした下記の制度改革を求めています。

• 医師への適切な指導・処罰
• 医療上の必要性の高い医薬品等の早期承認
• 新しい情報を入手する都度、適宜、改訂する等の添付文書の適正管理
• 医療用医薬品の製造物責任の免責
• 未承認医薬品の公知申請

当会は、このような制度改革によって、がん患者の権利の確立と薬害防止をめざしています。 そのためには、原告主治医らの責任逃れを許さず、真摯に責任の所在を明らかにすることが今まさに求められているのです。 ご理解とご支援をよろしくお願いします。