抗がん剤の副作用死は仕方ない？

• 言葉の意味
• 原告の詭弁
• 福島雅典氏の御乱心

言葉の意味 

「致死的な疾患において効果のある治療法の治療関連死が多少あるのは止むを得ない」と言われることがある。 この一文は次の二通りの意味に解釈できる。

• 多少のリスクを理由にして、救命効果の高い治療法を排除すべきではない
• 効果のある治療法であれば、治療関連死が起きる確率を下げる努力は全く必要ない

前者の意味での使用ならば真っ当な主張であるが、後者は論外である。

原告の詭弁 

・・大学病院医局と自称する人が，ある掲示板にこのように書き込みをしている。
『残念ながら１００人中１人がある抗ガン剤の副作用で死んでも１００人中５０人に効果があり全体として治療成績が上がれば抗ガン剤としてはそれでよいのです。運不運は誰にでもあります。諦めるのが妥当です。残酷な言い方ですが医師はそうした感情論には耳を傾けません。あなたの身内が死んでも残りの患者さんが助かればそれでよいのです。その程度の事でイレッサを中止するわけには行きません。私の医局では５０人以上使用していますよ。』
・・と主張している。
現在の抗がん剤治療の現実からすれば本音の部分でこの通りの事が行われているのであるとは思うが，すごく怖い考え方である。
医療は，マルチ商法やねずみ講とは違う。
又，運・不運の問題ではない。
如何に不運な人たちを出さないようにするかが医療に求められている筈である。
薬害訴訟には付きものなの?悲しい非難やバッシング-イレッサ薬害被害者の会(http://iressa.sakura.ne.jp/jump.cgi?homepage3.nifty.com/i250-higainokai/subpage4-katudouki_006.htm)

これでは、まるで医療関係者が１００人中１人が死ぬ「不運」を仕込んでいるような言い方である。 １００人中１人が死ぬ「不運」があるのは、しいて言えば神のせいであって、医療関係者のせいではない。 １人も死なない治療法が出来るなら、製薬会社も喜んで作るだろう。 言うまでもなく、人を殺して儲けるよりも、人を助けて儲ける方が、金銭的にも精神的にも得なのだから。 誰だって、好き好んで死者が出るような治療法は作らないし、承認したくもない。 しかし、今の医療技術では１人も死なない治療法は作れないのである。 となると、次善の策である、高確率で命が助かるが、低確率で誰かが死ぬ治療法を採用するしかないのである。

誰も、生死を確率論でなど論じたくはない。 他人であろうと身内であろうと、目の前で苦しむ人を確実に救いたいし、死なせたくはない。 しかし、現実問題として、確実な生死を予測することは不可能なのである。 であれば、助かる確率の高い方法、あるいは、死ぬ確率の低い方法を選ぶしかない。 そして、その結果が裏目に出ることもある。 助かる確率の低い方を選べば死ななかったのに、逆を選んだために助からないこともある。 死ぬ確率の高い方を選べば死ななかったのに、逆を選んだために死ぬこともある。 確率とはそういうものであって、どうすることもできないのである。

１００人１人が死ぬ治療法で、誰がその不幸な１人になるか分からない。 その時点で分かるならその不幸な１人には投与しないし、不幸な１人を知る方法を模索して医学が発展するのである。 今も、患者の死を防ぐために多くの医療関係者が努力しているのである。 そして、イレッサの副作用死率が年々下がっているのは、そうした医療関係者の努力の結果だと推定できる。 しかし、その時点で、誰が不幸な１人になるか分からないなら、その治療法を使う限り、１人が死ぬことは避け様がない。 だからと言って、１００人中１人が死ぬから１００人中５０人が助かる治療法を捨てるのは明らかに間違った選択である。 「大学病院医局と自称する人」はそのことを言っているのである。

もちろん、その時点で避けられるはずの死を避けられなかったなら、その死を招いた人には責任がある。 助かる確率の高い方を選ばなかったり、死ぬ確率の低い方を選ばなかったら、その死を招いた人には責任がある。 しかし、助かる確率の高い方、死ぬ確率の低い方を選んだにもかかわらず、自分の家族が死んだからケシカランと言うのでは、ただの感情論に過ぎない。 そのような感情論こそが難病と闘う上での最大の敵である。 確かに、死にたくない、あるいは、死なせたくない、その気持ちは大事である。 しかし、だからと言って感情に流されて理性的な判断ができないのでは難病と闘うことはできない。 患者や家族の感情を満たしたいならばこそ、感情に流されずに理性的な判断をすることが大事なのである。 ドラッグ・ラグやドラッグ・レスで使えない治療法が多い日本では、新薬の早期承認と承認継続は、助かる確率の高めるため、死ぬ確率の下げるために必要なことである。 副作用死率が特別高いわけでもなく、一定の条件で効果も見込まれるのに、早期承認や承認継続の事実だけをもってケシカランと言うのは医療技術の進化を否定するのと同じである。

証人の西條医師は，イレッサが承認される以前から，医学雑誌などに登場しては，開発途中であったイレッサについて「毒性が少ない，非常に有効な治療薬」と効果を強調し，日本におけるイレッサの宣伝に大きな役割を努め，イレッサの承認以後の販売促進に大きな役割を果たした医師です。
また，日本肺癌学会の「ゲフィチニブ(イレッサ)使用に関するガイドライン作成委員会」の委員長でもありました。
今回の西條証言で特筆すべきは，抗がん剤における死亡は５パーセント以内であれば許容の範囲であると証言，５パーセントを超えた死亡が出るとそのプロトコールは認められないだろうと述べましたが，果たして本当に臨床の現場でも５パーセントは許容と考えているのでしょうか。
東日本訴訟第17回裁判報告-イレッサ薬害被害者の会(http://iressa.sakura.ne.jp/jump.cgi?homepage3.nifty.com/i250-higainokai/t-saiban-houkoku-No17.html)]

• 「抗がん剤における死亡は５パーセント以内であれば許容の範囲」
• 「臨床の現場でも５パーセントは許容」

前者は医薬品の持つ固有値に関する話であり、医薬品を承認する基準の話である。 一方で、後者は、治療における副作用対策の話である。 両者は全く別の話であるから、「抗がん剤における死亡は５パーセント以内であれば許容の範囲」と言ったことは、「臨床の現場でも５パーセントは許容」と言ったわけではない。 西條医師の言ったことは、医薬品として「５パーセント以内」の副作用死であれば承認すべきとする承認基準である。 もちろんのこと、その基準で承認された医薬品だからと言って、「臨床の現場でも５パーセントは許容」されるわけではない。

たとえば、 臨床試験中、4.4％、55名の人がその治療による死亡 市販後の死亡例数が——これが新聞に載った数字でありますが——0.77％です。 第５回　市民公開講演会「がんについて」抗がん剤の有効性と危険性-国立がん研究センター中央病院 のように、CPT-11の持つ固有値としての副作用死率は4.4％であるが、臨床の現場での副作用死率は0.77％である。 両者に差があることは、医師にとっても、患者団体にとっても常識である。

被告側の言い分は、原告が当初から主張している 他の抗がん剤と比較しても,イレッサの間質性肺炎の発症率5.8%, このように,イレッサに有効性がないことは,もはや揺るがせない事実なのです。 第２回裁判の報告・設計上の欠陥についての意見陳述書-イレッサ薬害被害者の会 とする、イレッサを承認すべきではないとする原告の言い分に対する反論である。 議論の流れを考慮すれば、「西條医師」の「５パーセント以内であれば許容の範囲」とする発言が、医薬品の持つ固有値に関する話であることは明らかである。 種類の違う数値だと分かっていながら意味のない比較を行うことは、原告の詭弁に過ぎない。

２抗がん剤の副作用死亡率が２％に達するとの主張が誤りであること
被告会社は，上記主張の根拠として，福岡証人の意見書において「イレッサ以外の非小細胞肺癌に使用される抗がん剤でも，副作用死亡率は２％前後あり」と指摘される部分などを挙げる。 しかし，福岡証人がその意見書で引用しているデータは，１９９０年代の国立がんセンターにおけるデータであり，現在の標準的治療と異なっているほか，放射線療法との併用も前提としており，しかも多くが臨床試験段階のものである。 そのため，現在の抗がん剤の死亡率の根拠となるものではない。 実際，福岡証人はその反対尋問において，現在の実地臨床における肺がん患者の抗がん剤による副作用死亡率は，「大体１％前後」と証言し，意見書の２％前後という数値を覆していることからも，２％という数字が全く根拠のないものであることは明白である。 同様に，光冨証人も，化学療法単独での副作用死亡率が１％程度であることを証言している。 国立がんセンター中央病院内科の堀田医師らも，文献で抗がん剤の副作用死亡率について「１％程度」と言及している。 更に進んで，下記のような証言等をふまえれば，一般に抗がん剤の副作用死亡率は１％未満であると考えるべきである。
・福島証人：京都大学医学部附属病院外来化学療法部では平成１７年の全患者８１８名のうち，抗がん剤による直接的な毒性死はゼロであった
・西條証人：国立がんセンター中央病院における平成１９年４月から１０月までの肺がんで化学療法の治療を受けた患者（入院・外来）合計１１５５名中，治療関連死は１名でその死亡率は０．１％以下であった
・坪井証人：東京医科大学での同証人の担当患者のカルテでは，患者に対して，抗がん剤による副作用死亡率がいずれも「１％未満」と説明されている。
このように，一般に抗がん剤で２％もの副作用死亡が発生しているとする被告会社の主張が事実に合致するものとは全く認められないのである。
原告最終準備書面（第１分冊）-イレッサ弁護団(http://iressa.sakura.ne.jp/jump.cgi?iressabengodan.com/data/saijun1.pdf)

被告はイレッサの承認の妥当性について主張しているのだから、「臨床試験段階のもの」を根拠とするのは当然である。 同じ主張の繰り返しになるが、被告が「２％」と主張する「抗がん剤の副作用死亡率」は、「現在の実地臨床における肺がん患者の抗がん剤による副作用死亡率」とは全く別のデータである。 たとえば、 臨床試験中、4.4％、55名の人がその治療による死亡 市販後の死亡例数が——これが新聞に載った数字でありますが——0.77％です。 第５回　市民公開講演会「がんについて」抗がん剤の有効性と危険性-国立がん研究センター中央病院 のように、CPT-11の持つ固有値としての副作用死率は4.4％であるが、臨床の現場での副作用死率は0.77％である。 両者に差があることは、医師にとっても、患者団体にとっても常識である。

議論の流れを考慮すれば、被告が「２％」と主張する「抗がん剤の副作用死亡率」が、医薬品の持つ固有値に関する話であることは明らかである。 そもそも、原告側が「臨床試験段階のもの」と種類の違う数値であることを指摘しているのである。 種類の違う数値だと分かっていながら意味のない比較を行うことは、原告の詭弁に過ぎない。

さらに，被告会社は，安全性上問題になる可能性は少ないとする理由のひとつとして，「本薬の対象患者は致死的ながん患者であること」をあげています。 なぜ，対象患者が致死的ながん患者であることが，安全性上問題になる可能性は少ないことの理由となるのでしょうか。 イレッサを飲まなくてもどうせすぐ死ぬのだから，イレッサを飲んで亡くなっても分からないだろう，安全性を問題にされることはないだろう，としか読めません。
意見陳述書-イレッサ薬害被害者の会(http://iressa.sakura.ne.jp/jump.cgi?homepage3.nifty.com/i250-higainokai/2005-07-06/mochizuki-iken.pdf)

本当は、「本薬の対象患者は致死的ながん患者であること」は、被験者にとって治療を受けられる可能性が広がることを示している。 それは、国にとっても、製薬会社にとっても、医師にとっても、患者団体にとっても常識である。 抗がん剤の治験の被験者になる人達は、他に治療方法がない人達ばかりである。 治験対象となった医薬品が、実際に効果が認められる確率は、かなり低い。 しかし、他に治療法がない患者にとっては、確率が低くても、可能性があるだけマシなのである。 可能性ゼロであったはずの患者にとっては、その医薬品が隠れた夢の薬であろう僅かな可能性にでも賭けてみたい。 そうした患者にとっては、未知の副作用と引き換えにしてでも、治療の可能性に賭ける価値があるのである。 そう自ら決断した人が、治験の被験者として志願しているのである。 だから、「安全性上問題になる可能性は少ない」のだ。 決して、「亡くなっても分からないだろう」という理由ではない。

では、原告団は過失で文意を読み違ったのだろうか。 いや、そうではない。 原告団が悪意をもって違う意味に解釈していることは疑う余地がない。 何故なら、これが訴訟の専門家である弁護士の名前で書かれた文章だからである。

常識で考えれば分かると思うが、悪人がわざわざ、悪事の証拠となる文書を残すだろうか。 一般人ならそう誤解をするのかもしれないが、訴訟の専門家が、そんな基本的な間違いをするはずがない。 世の中、そんなに都合良く行けば、訴訟も苦労しない。 というより、悪人がそんなに簡単に尻尾を出してくれるなら、弁護士は商売上がったりだろう。 裁判に勝つためには、クドいほど石橋を叩き、徹底的に不安材料を潰すことが重要である。 そうした慎重さと対局に存在する楽観主義は、勝つ戦術においては絶対に禁物である。 よって、有能な弁護士ならば、絶対に、相手が簡単に尻尾を出してくれたと安心したりしない。 有能な弁護士は、悪事の証拠でないことを分かっていて、悪事の証拠に仕立て上げるのである。

「５パーセント以内であれば許容の範囲」「抗がん剤の副作用死亡率が２％に達する」が治療関連死亡率を下げなくて良いことを意味しているとなると、被告は認識ある過失の存在を認めたことになる。 何故なら、それは、被告が治療関連死亡率を下げる努力をしなかったことに対して開き直っていることを意味するからである。 認識ある過失は、最悪、故意と見なされかねない。 被告が、そんな自分に都合の悪い主張をするだろうか。 そんな自分に都合の悪いことをアッサリと認めるのに、自分の責任を認めないのは矛盾していないか。 自分の責任を認めないなら、次のような優先順位で主張するだろう。

1. 過失を示す証拠がない限り、過失はないと主張する。
2. 過失を示す動かぬ証拠があっても、その過失を認識していたことを示す証拠がないなら、「当時は過失を認識していなかった」と主張する。
3. 過失の認識を示す動かぬ証拠がある場合は、過失と損害との因果関係でのみ争う。

常識で考えれば、わざわざ、自分から不利な主張をするはずがないのである。 被告の過失を示す証拠について、原告は一切提示していない。 よって、被告の発言は、過失はないと主張していることは明らかだろう。 常識で考えて、法的知識のある弁護士が「被告側証人が認識ある過失を認めて開き直った」と誤認するなんてことがあるはずがない。

被告側の言い分は、原告が当初から主張している 他の抗がん剤と比較しても,イレッサの間質性肺炎の発症率5.8%, このように,イレッサに有効性がないことは,もはや揺るがせない事実なのです。 第２回裁判の報告・設計上の欠陥についての意見陳述書-イレッサ薬害被害者の会 とする、イレッサを承認すべきではないとする原告の言い分に対する反論である。

当然、原告が自分の主張を忘れるはずがないし、訴訟の専門家である弁護士があり得ないほどの楽観主義とも考え難い。 よって、原告は、以上のことを分かった上で詭弁を弄しているのである。

どうせがん患者だから死んでも仕方がない，抗がん剤で死ぬのは容認されている，などということは，決して許されない。
原告最終準備書面（第１分冊）-イレッサ薬害被害者の会(http://iressa.sakura.ne.jp/jump.cgi?homepage3.nifty.com/i250-higainokai/east-saisyu_junbi-001.pdf)

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がん患者は残された生命を大切にすべく抗がん剤治療に取り組むのであり，副作用により生命を奪われる死亡被害までも受忍すべきとする理由はありません。
抗がん剤の副作用死亡と医薬品副作用による胎児死亡について被害救済制度の創設を求める請願署名のお願い-薬害イレッサ東京支援連絡会(http://iressa.sakura.ne.jp/jump.cgi?yakugaiiressa.yu-yake.com/youseisyo.kyuusai.pdf)

後者については、原告そのものの主張ではないように見えるが、署名送付先が原告弁護団となっていることから、原告側がその中身を精査していないとは思えない。 原告は、あたかも、被告が「抗がん剤で死ぬのは容認されている」「副作用により生命を奪われる死亡被害までも受忍すべき」としているかのように言う。 しかし、それは、既に示した通り、原告による主張の摺り替えでしかない。

福島雅典氏の御乱心 

原告が裁判で詭弁を弄することは、卑怯ではあるが、原告の目的を考えれば、理に叶っている。 しかし、この方が、原告の詭弁に加担することは理解できない。

福島教授は,「抗ガン剤の副作用で2〜3%の死亡率が当たり前,などという見解は極めて非科学的で医者として許せない。医師が適切にリスクを管理すれば抗ガン剤の副作用で死亡することはほとんどない。京大病院の化学療法部の実績でも2005年度に抗ガン剤の副作用による死亡は0件である」と証言されました。
薬害イレッサ東日本訴訟支援連絡会ニュース第1号-イレッサ薬害被害者の会(http://iressa.sakura.ne.jp/jump.cgi?homepage3.nifty.com/i250-higainokai/sien/iressa-siennews_no.1.pdf)

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抗がん剤だから副作用で死亡するという考え方は，誤りである。抗がん剤の副作用で死亡することは実地臨床ではほとんどない。京都大学の外来化学療法部では，2005年の全患者８１８名中，抗がん剤による直接的毒性死はゼロである。
東日本訴訟第15回裁判報告-イレッサ薬害被害者の会(http://iressa.sakura.ne.jp/jump.cgi?homepage3.nifty.com/i250-higainokai/t-saiban-houkoku-No15.html)

福島雅典氏は、未承認医薬品の早期承認を訴え、情報格差の解消にも尽力されてきた方で立派な方である。 当然、抗がん剤にも精通された方なので、次の２つが違う種類の数値であり、同列に比較しても意味がないことも良く理解されているはずである。

• 「抗ガン剤の副作用で2〜3%の死亡率」
• 「京大病院の化学療法部の実績でも2005年度に抗ガン剤の副作用による死亡は0件」

この２つが別物だと理解されながら、原告側の証人として、この２つを混同した主張を展開するなら、故意に、原告の詭弁に加担していることになる。 これには、多くの患者団体も「福島先生、どうしちゃったんですか？」とビックリしていることだろう。 そんな詭弁を弄しても、がん医療の向上には役立たないばかりか、むしろ、逆行するだけである。 そんなことを、今更、福島氏に言うのは釈迦に説法だろう。 他に詭弁に加担しなければならない動機があるとも思えない。 それなのに、どうして、福島氏は、こんな荒唐無稽な詭弁に加担したのだろうか。 全くもって理解に苦しむ。