イレッサ“薬害”訴訟を支援する会(仮)

薬害ゴロに捏造された“薬害”は真実が勝利しました！！！

懸念

一連の訴訟において、原告は医療の進歩に強く反対し、国や製薬会社に対して医療の大幅な後退を求めていました。 しかし、2013年4月12日、原告の請求を全面的に棄却する当然の判決(平成24年(受)第293号 損害賠償請求事件 第三小法廷判決)が確定しました。 これは政府と製薬会社にとってはもちろん、患者と一部の心ある医師にとっても大勝利です。 当会では、患者の治療を最優先に考えて、医療の大幅後退を阻止し、かつ、日本の医療を世界最先端まで進歩させるため、本件確定判決を支持します。 しかし、当面の危機が去ったとはいえ、日本の医療にはまだまだ改革すべき余地が沢山残っています。

当会の要請

主文

がんなどの疾病は、現代医療では、治療法が十分に確立されていません。 現場の医療機関では、現時点で存在する幾ばくかの治療法を組み合わせて、何とか対応しています。 世界の最先端の医療技術を用いても、完治が見込めない患者も多数存在し、延命治療も十分なレベルに達していません。 しかも、日本では、世界の多くの標準治療薬が未だ未承認です。 このような日本の医療の現状を改善し、さらに、少しでも早く十分なレベルの医療技術を確立するため、特別な配慮をお願いします。 一部には医療の急速な進歩に反対して慎重な対応を求める声もあるようですが、そうした難病患者の治療を置き去りにした意見には耳を傾けないようにしてください。 患者の治療を最優先に考え、決して、医療の進歩に逆行するような対応を取らぬよう、また、副作用被害を最小限に留めるため、以下のとおり、強く要請します。

医師への適切な指導

医師の責任について最高裁では 医療水準は、医師の注意義務の基準(規範)となるものであるから、平均的医師が現に行っている医療慣行とは必ずしも一致するものではなく、医師が医療慣行に従った医療行為を行ったからといって、医療水準に従った注意義務を尽くしたと直ちにいうことはできない。平成4(オ)251　損害賠償　平成8年01月23日　最高裁判所第三小法廷 医師が医薬品を使用するに当たって右文章に記載された使用上の注意事項に従わず、それによって医療事故が発生した場合には、これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り、当該医師の過失が推定されるものというべきである。平成4(オ)251　損害賠償　平成8年01月23日　最高裁判所第三小法廷 と判示されています。

イレッサ“薬害”事件では、医薬品の添付文書の注意書きを無視した安易な投与によって被害が拡大しました。 当時、がん専門医の多くは、添付文書の注意書きを重視し、副作用の可能性についてインフォームドコンセントを行ない、慎重に結果を見守りながら投与を行い、万全な準備をもって副作用対策を行なっていました。 しかし、一部の不届きな医師が、最高裁判例に違反して、合理的理由なく医薬品の添付文書の注意書きを無視し、十分なインフォームドコンセントを行なわず、安易な投与を行ない、副作用対策を怠った結果、副作用被害を拡大させました。 このような一部の不届きな医師によって引き起こされた“薬害”を二度と繰り返さないためにも、医師への適切な指導を行なうことを要請します。

医療上の必要性の高い医薬品等の早期承認

治療に一刻の猶予もない患者にとっては、新しい医薬品や新しい治療法の確立を待つだけの時間がありません。 十分な治療法の確立されていない分野における治療に一刻の猶予もない患者にとっては、新しい医薬品や治療法について、間違いのないように慎重に審査することよりも、一刻も、早く現場に出すことが大事です。 このようなケースでは、有効性や安全性を示すデータに完璧さを求めているだけの十分な時間がなく、より短時間で収集できる暫定的なデータにて承認することが必要です。 完璧なデータは早期承認した後に収集すれば済むことです。 こうした医療上の必要性の高い医薬品等については、医薬品等の迅速な承認を要請します。

医薬品等の致死的な副作用への適正対応

医師の管理のない一般用医薬品では、致死的な副作用は決して許されません。 一方で、治療法が十分に確立されていない疾病の治療においては、致死的な副作用があっても、それを上回る治療効果が期待できる治療法は使わざるを得ません。 こうした致死的な副作用がある医薬品は、必ず、医師の管理が必要な医療用医薬品とする必要があります。 また、治療法が十分に確立されている分野においては、致死的な副作用がある医薬品を早期に承認する必要性は低いため、慎重な審査が必要です。 以上のとおり、医薬品等の致死的な副作用については、その医薬品等の医療上の必要性に応じた適正な対応を要請します。

添付文書の適正な管理

添付文書には、不確かな情報を不確かなまま警告として記載すべきではありません。 不確かな情報を警告として記載すれば、警告欄の記載全てが不確かな情報と同程度の危険性と見なされ、確かな情報に基づく警告まで軽視されかねません。 可能性を重視してもらうために取るべき対策は、イソップ寓話の狼少年のような記載をすることではなく、「重大な副作用」欄が日本製薬工業協会の自主基準における重篤度分類グレード３相当であり死亡又は日常生活に支障をきたす程度の永続的な機能不全に陥るおそれのあるもの平成24年(受)第293号 損害賠償請求事件 第三小法廷判決P.3 であることを使用者に正しく認識させることです。 医療用医薬品は、医師において厳正に管理されて使われるべきものであり、合理的理由がない限り、その添付文書に従った投与が為されるべきものです。 そもそも、記載欄の重大性の程度を少し引き上げたくらいで、医師の態度が大きく変わるなんて、荒唐無稽な楽観論に過ぎません。 「重大な副作用」欄も警告欄も、どちらも、軽視してはいけない極めて重大な情報であることには変わりません。 「その他の副作用」欄等の重大ではない情報と比べた場合、両者の重大性の差は極僅かです。 よって、「重大な副作用」欄を軽視した医師が書き方を少し変えたくらいで慎重になるなんて、常識外れの御伽話以外の何物でもありません。 そんな御伽話では、故意に狼少年効果を作り出す口実にはなりません。

また、添付文書には、その時点で知りうる最新の情報が掲載されている必要があるため、新しい情報を入手する都度、適宜、最新版に改訂する必要があります。 そうした、添付文書の適正な管理を要請します。

医療用医薬品の製造物責任

製造物責任法の製造物責任は、製造業者等の過失を立証できなくても、損害賠償の責任を背負わせる非常に重い制度です。 過度の製造物責任を背負わせれば、製薬会社の市場参入意欲を減退させ、場合によっては、日本市場から撤退もあり得ます。 欧米の多数の標準治療薬が承認されていない現状において、これ以上、製薬会社の参入意欲を削いでしまっては、日本は世界の最先端医療から取り残されてしまいます。 日本の医療事情を改善し、患者の治療機会を失わせないために、製薬会社には、医療用医薬品の製造物責任を背負わせるべきではありません。

確かに、一般用医薬品では、医師の管理なしに消費者が直接購入できるため、製薬会社が必要な情報を消費者に直接提供することが重要であり、そのために製造業者等に製造物責任を背負わせる必要があります。 しかし、医療用医薬品は、医師の管理の元で提供する医療サービスを構成する一要素として提供されるものであり、その責任は直接的には医師が負うのであり、製薬会社の責任は間接的なものに留まります。 患者に何らかの損害が生じたとしても、民法第719条の共同不法行為として、国と製薬会社と医師の三者が不真正連帯債務を負うのだから、民法の損害賠償規定で十分に対応可能です。 三者の過失責任が適切に検証されるならば、誰にも責任が問えない場合を除いて、被害者救済のための特別な責任を三者のいずれかに課す必要はありません。 被害者救済が必要な場合であっても、三者が不真正連帯債務を負うにもかかわらず、特別な責任を製薬会社にだけ課す合理的理由はありません。

以上、製薬会社にだけ特別な責任を背負わせる理由がなく、かつ、製薬会社の積極的市場参入を促すため、医療用医薬品に限って製薬会社の製造物責任を免責する制度の創設を要請します。

欧米標準治療となっている未承認医薬品の公知申請

欧米で標準治療として確立してから十年以上経過しているにも関わらず、未だに、日本では製造承認も輸入承認も為されていない未承認医薬品が沢山あります。 日本では、製造承認済みまたは輸入承認済みの医薬品の保険適応拡大においては、一定の科学的根拠資料を添付することで、治験なしに承認する公知申請制度があります。 しかし、現在、製造承認も輸入承認も為されていない未承認医薬品については公知申請制度の対象外に置かれており、こうした未承認薬は何時まで経っても承認されません。 これらは、製薬会社にとっても、とっくの昔に特許が切れており、治験を行なってまで承認申請する動機の乏しい医薬品です。 これらの古い医薬品の承認申請を促すためにも、欧米で標準治療として確立していることを条件に、未承認医薬品を公知申請制度の対象とするように要請します。

要請内容

当会は、医師免許等の制度について、次のとおり要請します。

1. 添付文書の注意書きを軽視する者、安易に無視する者が医師免許を取れないよう、国家試験等の制度を抜本的に見直してください。
2. 現時点で医師免許を持っている医師に対しては、添付文書の注意書きの重要性を再教育してください。
3. とくに、使用実績の少ない新規医薬品については、添付文書が極めて重要であることを周知徹底してください。
4. 合理的理由なく添付文書の注意書きに違反する医師には厳しい罰を与えてください。

抗がん剤等のとくに医療上の必要性の高い医薬品等について、次のとおり要請します。

1. 有効性と安全性のバランスを考慮して承認の可否を決定してください。
2. 迅速に承認するために、抗がん剤は、延命試験の結果を待たずに、奏効率で有効性を判定してください。
3. 致死的な副作用の発現だけを理由にして承認を見送らないでください。
4. 治験での副作用情報収集が不十分であることだけを理由にして承認を見送らないでください。
5. 致死的な副作用の発現が僅かでも予想される場合は、その情報が不確実である限り、添付文書の重大な副作用欄に記載してください。
6. 殺細胞型抗がん剤と同頻度で致死的な副作用の発現することが確実な場合は、添付文書の警告欄に目立つように記載してください。
7. 医師の管理の必要な医療用医薬品に限って製薬会社の製造物責任を免責する制度を創設してください。
8. 現在、製造承認または輸入承認されていない医薬品であっても、科学的根拠がある医薬品は公知申請制度(治験なしで承認する制度)の対象としてください。

また、医療上の必要性の低い医薬品について、次のとおり要請します。

1. 致死的な副作用の発現が僅かでも予想される場合は、必ず、時間をかけて慎重に審査してください。
2. 致死的な副作用の発現が僅かでも予想される場合は、必ず、添付文書の冒頭に警告欄で記載してください。

その他、全ての医薬品について、次のとおり要請します。

1. 致死的な副作用の発現が僅かでも予想される場合は、医師の厳正な管理の元でのみの使用できる医療用医薬品に指定してください。
2. 添付文書は、新たな情報が分かった都度、適宜、改訂してください。
3. 承認取消を検討する場合は、その意思決定に医療現場や患者団体の意見を反映させてください。

最後に

以上に賛同される方は、是非、国民の皆様の声募集 - 厚生労働省に要望を送信してください。 日本の医療を良くするも悪くするも、全て、国民一人一人の行動次第です。